-
Хитец Медицал ФДА обука -ФДА-ова дефиниција медицинских уређаја – 2. део
Контрола ФДА над различитим категоријама медицинских уређаја Захтеви за етикету „Регистровање фабрике за уређај или добијање регистрационог броја не значи нужно формално одобрење фабрике или њених производа.Сваки опис који ствара утисак да регистрација...Опширније -
Хитец Медицал ФДА обука -ФДА дефиниција медицинских уређаја
Хитец Медицал ФДА обука -ФДА дефиниција медицинских уређаја ФДА дефиниција медицинских уређаја Медицински уређаји се односе на инструменте, уређаје, алате, машине, инструменте, епрувете, ин витро реагенсе или друге сродне предмете који испуњавају следеће услове, укључујући ко.. .Опширније -
Хитец Медицал ФДА обука – Увод у ФДА прописе
Хитец Медицал ФДА обука – Увод у ФДА прописе Цоде оф Федерал Регулатионс (ЦФР) ЦФР је интеграција општих и трајних правила која објављују и објављују федералне владине агенције и одељења у Федералном регистру, са универзалном применљивошћу и правним дејством...Опширније -
АРАПСКО ЗДРАВЉЕ
Од 29. јануара до 1. фебруара 2024. године у Светском трговинском центру Дубаија званично је одржана 49. Међународна изложба медицинске опреме Араб Хеалтх 2024.То је највећа међународна изложба професионалне медицинске опреме на Блиском истоку, са комплетним спектром експоната и добрим е...Опширније -
2024 Араб Хеалтх
Добродошли да посетите Хитец Медицал у хали 8 Г38, Дубаи Араб Хеалтх 2024.Хитец је професионални произвођач респираторних, анестезијских, уролошких и инфузионих терапијских производа.Хитец је регистрован по ИСО13485, на листи америчке ФДА и ускоро ће добити МДР ЦЕ сертификат.Искрено се надамо да ће Хитец Медицал бити један ...Опширније -
Хитец Медицал МДР обука – Захтеви за техничку документацију према МДР (Део 2)
Хитец Медицал МДР обука – Захтеви за техничку документацију према МДР-у (2. део) Захтеви за клиничку евалуацију у оквиру МДР-а Клиничка евалуација: Клиничка евалуација је прикупљање, евалуација и анализа клиничких података кроз континуиран и проактиван приступ, користећи ...Опширније -
Хитец Медицал МДР обука – Захтеви за техничку документацију према МДР-у (2. део)
Хитец Медицал МДР обука – Захтеви за техничку документацију према МДР-у (2. део) Захтеви за клиничку евалуацију у оквиру МДР-а Клиничка евалуација: Клиничка евалуација је прикупљање, евалуација и анализа клиничких података кроз континуиран и проактиван приступ, коришћење...Опширније -
Хитец Медицал МДР обука – Захтеви за техничку документацију према МДР (1. део)
Хитец Медицал МДР обука – Захтеви техничке документације према МДР (Део 1) Елементи Садржај Опис уређаја, укључени софтвер и прибор Општи опис производа, укључујући намеравану употребу и предвиђене кориснике;УДИ;индикације и контраиндикације;упутство...Опширније -
Хитец Медицал МДР обука – Класификација производа према МДР (2. део)
Хитец Медицал МДР обука – Класификација производа према МДР (Део 2) Правило 10. Опрема за дијагностику и тестирање Опрема која се користи за осветљење (лампе за испитивање, хируршки микроскопи) Класа И； За снимање радиофармацеутика у телу (гама камера) или за директну дијагнозу или открити...Опширније -
Хитец Медицал МДР обука – Класификација производа према МДР (1. део)
Класификација производа према МДР-у На основу намераване употребе производа, подељена је на четири нивоа ризика: И, ИИа, ИИб, ИИИ (Класа И се може поделити на Ис, Им, Ир, према стварним условима; ове три категорије такође захтевају сертификацију треће стране пре добијања ЦЕ сертификата...Опширније -
Хитец Медицал МДР обука - Дефиниција МДР термина (2. део)
Хитец Медицал МДР обука – Дефиниција МДР услова (Део 2) Наменска употреба Произвођач означава употребу у клиничкој процени на основу података датих у етикетама, упутствима, промотивним или продајним материјалима или изјавама.Ознака Одштампани текст или графичке информације које се појављују о...Опширније -
Хитец Медицал МДР обука - Дефиниција МДР термина
Хитец Медицал МДР обука – Дефиниција МДР термина Медицински уређај Односи се на било који инструмент, опрему, уређај, софтвер, имплантат, реагенс, материјал или другу ставку коју произвођач користи искључиво или у комбинацији за једну или више специфичних медицинских сврха код људи. тело: дијагноза,...Опширније
