Хитец Медицал МДР обука - Дефиниција МДР термина (2. део)

Намена употреба

Произвођач означава употребу у клиничкој процени на основу података датих у етикетама, упутствима, промотивним или продајним материјалима или изјавама.

Етикета

Одштампане текстуалне или графичке информације које се појављују на самом уређају или паковању различитих уређаја или паковању више уређаја.

Упутство

Информације које је обезбедио произвођач да би обавестио кориснике уређаја о намераваној употреби, правилном коришћењу и мерама предострожности производа.

Ризик

Комбинација вероватноће и озбиљности опасности.

 Нежељени догађај

У контексту клиничког истраживања, без обзира да ли је у вези са истраживачким уређајем, било каквом штетном медицинском праксом, неочекиваним обољењима или повредама, или било каквим нежељеним клиничким знацима, укључујући абнормалне лабораторијске налазе, међу субјектима, корисницима или другима.

 Корективне мере безбедности на терену

Корективне мере које предузимају произвођачи из техничких или медицинских разлога имају за циљ спречавање или смањење ризика од озбиљних нежељених догађаја у вези са уређајима добављача на тржишту.