вести

Хитец Медицал МДР обука – Класификација производа према МДР（Парт 2）

Правило 10. Опрема за дијагностику и тестирање

Опрема која се користи за осветљење (лампе за испитивање, хируршки микроскопи) Класа И；

За снимање радиофармацеутика у телу (гама камера) или за директну дијагнозу или детекцију важних физиолошких процеса (електрокардиограм, мождани мотор, електронски инструмент за мерење крвног притиска) Класа ИИа；

Користе се за праћење физиолошких функција у опасним ситуацијама (анализатори гасова крви током операције) или емитују јонизујуће зрачење и користе се за дијагнозу или лечење (машине за рендгенске дијагностике,) Класа ИИб.

Правило 11. Софтвер који се користи за пружање информација за доношење одлука у дијагностичке или терапеутске сврхе Класа ИИа

Правило 12. Активни уређаји који контролишу улазак и излазак лекова или других супстанци у људско тело Класа ИИа (аспиратори, пумпе за снабдевање)

Као што је рад на потенцијално опасан начин (наркотици, вентилатори, апарати за дијализу) Класа ИИб

Правило 13. Сва остала активна медицинска средства припадају И класи

Као што су: лампа за посматрање, стоматолошка столица, електрична инвалидска колица, електрични кревет

SпосебанRулес

Правило 14. Средства која садрже помоћне лекове и екстракте људске крви као компоненте Класа ИИИ

Као што су: антибиотски коштани цемент, материјали за лечење канала корена који садрже антибиотике, катетери обложени антикоагулансима

Правило 15, опрема за планирање породице

Сви уређаји који се користе за контрацепцију или за спречавање преношења полно преносивих болести (контрацептиви) Класа ИИб;

Имплантабилни или дуготрајни инвазивни уређаји (уређаји за лигацију јајовода) Класа ИИИ

Правило 16. Очишћени или стерилисани инструменти

Сва опрема која се користи искључиво за дезинфекцију или дезинфекцију је класификована као класа ИИа;

Сва опрема дизајнирана посебно за дезинфекцију, чишћење и испирање хидратизованих контактних сочива класификована је као класа ИИб.

Правило 17. Опрема за снимање рендгенских дијагностичких снимака Класа ИИа

Правило 18, опрема произведена од ткива, ћелија или деривата људског или животињског порекла, Класа ИИИ

Као што су биолошки срчани залисци животињског порекла, завоји ксенографта, дермални пуниоци колагена

Правило 19. Сви уређаји који садрже или садрже наноматеријале

са потенцијалом за високо или умерено унутрашње излагање (разградиви наноматеријали који испуњавају кост) Класа ИИИ;

Показује низак потенцијал унутрашњег излагања (нано-обложени завртњи за фиксирање кости) Класа ИИб;

Показује занемарљив потенцијал за унутрашњу изложеност (материјали за зубне испуне, неразградиви нанополимери) Класа ИИа

Правило 20. Инвазивна средства намењена давању лекова инхалацијом

Сви инвазивни уређаји који се тичу отвора тела (инхаланти за терапију замене никотина) Класа ИИа;

Осим ако начин деловања има значајан утицај на ефикасност и безбедност лека који се примењује и оних који су намењени за лечење стања опасних по живот Класа ИИ б

Правило 21. Средства која се састоје од супстанци које се уносе кроз отвор тела или наносе на кожу

Ако се они, или њихови метаболити, апсорбују у желуцу или доњем делу гастроинтестиналног тракта или у телу, сврха је постигнута (натријум алгинат, ксилоглукан) Класа ИИИ;

Примјењује се на кожу, носну шупљину и усну шупљину изнад ждрела и за постизање предвиђене сврхе у овим шупљинама (спрејеви за нос и грло,) Класа ИИа;

У свим осталим случајевима (орални активни угаљ, хидратизоване капи за очи) Класа ИИб

Правило 22. Опрема за активно лечење са интегрисаним дијагностичким могућностима

Активни терапеутски уређаји (аутоматски затворени системи за испоруку инсулина, аутоматизовани екстерни дефибрилатори) са интегрисаним или комбинованим дијагностичким функцијама које су главни фактор у лечењу пацијената са апаратом (аутоматски екстерни дефибрилатори) Класа ИИИ