вести

Хитец Медицал МДР обука – ТехничкаDдокументацијаRзахтеви под МДР(Део 2)

Захтеви за клиничку евалуацију према МДР

Клиничка евалуација: Клиничка евалуација је прикупљање, евалуација и анализа клиничких података кроз континуиран и проактиван приступ, користећи довољно клиничких података да би се утврдила усклађеност са релевантним захтевима ГСПР-а.

Клиничко испитивање: Спроведите систематско испитивање људских узорака да бисте проценили перформансе и безбедност медицинских уређаја.

ПМС: Постмаркет надзор:Односи се на све активности које спроводе произвођачи и други привредни субјекти у сарадњи, са циљем успостављања и одржавања најновијих систематских процедура за проактивно прикупљање и сумирање искустава стечених са уређаја који су лансирани и доступни или стављени у употребу на тржишту, и утврдити да ли је потребно разумјети потребне корективне и превентивне мјере.

ПМЦФ: клиничко праћење након тржишта:Метода и поступак за активно прикупљање и процену клиничких података о перформансама и безбедности уређаја.Као део техничке документације, ПМЦФ је повезан и користи се за ажурирање ПМС плана и ЦЕР-а.Такође се може користити као шаблон за ПМЦФ извештаје.

МДР Члан 10:Произвођачи ће спроводити клиничке процене у складу са захтевима члана 61. и Додатка КСИВ, укључујући ПМЦФ клиничко праћење након тржишта.

МДР Члан 61: Потврда усаглашености са основним захтевима за безбедност и перформансе треба да се заснива на клиничким подацима, као и на подацима из ПМС-а након тржишног надзора.Произвођачи треба да спроводе клиничке евалуације према плану и формирају писана документа.

МДР Члан 54:За специфичне уређаје класе ИИИ и ИИб, именовано тело ће спровести консултативни процес клиничке евалуације:

Уградиви уређаји класе ИИИ

ИИб активни уређаји који се уклањају из људског тела или дају људском телу на потенцијално опасан начин.

Следеће ситуације не захтевају консултације о клиничкој евалуацији:

1. Обновити сертификате у складу са МДР прописима;
2. Модификација производа који су већ на тржишту од стране истог произвођача.Ова модификација не утиче на однос профитног ризика уређаја;
3. Постоје релевантни ЦС и нотификовано тело је потврдило усклађеност одељка о клиничкој евалуацији у ЦС.