вести

Контрола ФДА над различитим категоријама медицинских уређаја

Захтеви за етикету

„Регистровање фабрике за уређај или добијање регистрационог броја не значи нужно и формално одобрење фабрике или њених производа.Сваки опис који ствара утисак да регистрација или добијање регистрационог броја води до званичног одобрења је погрешан и постаје нетачна идентификација“ (21ЦФР 807.39)

Идентификација производа и веб локација не би требало да садрже регистрациони број компаније или да помињу да је ваша компанија регистрована код ФДА или да је потврђено да је одобрена.Ако се горњи опис појави на етикети производа или веб локацији, мора се уклонити.

Шта је КСР 820?

Законик савезних прописа, наслов 21

Део 820 Регулатива система квалитета

КСР укључује методе које се примењују на објекте и контроле примењене на дизајн медицинских уређаја, набавку, производњу, паковање, обележавање, складиштење, инсталацију и сервис.

Према прописима 21ЦФР820, све компаније за медицинске уређаје које извозе производе у Сједињене Државе и Порторико морају успоставити систем квалитета у складу са захтевима КСР

Према овлашћењу ФДА, ЦДРХ ће организовати инспекторе за обављање фабричких инспекција у компанији.

Током процеса регистрације, пријаве за листинг производа и изласка на берзу компаније,

ФДА претпоставља да је компанија имплементирала прописе о систему квалитета;

Због тога се инспекције прописа система квалитета обично спроводе након што се производ лансира;

Напомена: КСР 820 и ИСО13485 не могу бити замењени један другим.

Шта је 510 (к)?

510 (к) односи се на техничку документацију пре тржишта која се доставља америчкој ФДА пре него што производ уђе на тржиште САД.Његова функција је да докаже да производ има исту сигурност и ефикасност као слични производи који се легално продају на тржишту САД, познати као Субстантиалли Екуивалент СЕ, што је у суштини еквивалентно.

У суштини еквивалентни елементи:

Наменска употреба, дизајн, коришћење или пренос енергије, материјала, перформанси, безбедности, ефикасности, обележавања, биокомпатибилности, стандарда усклађености и других применљивих карактеристика.

Ако уређај за који се подноси захтев има нову намену, не може се сматрати суштински еквивалентним.