Класификација производа према МДР
На основу наменске употребе производа, подељен је на четири нивоа ризика: И, ИИа, ИИб, ИИИ (Класа И се може поделити на Ис, Им, Ир, према стварним условима;ове три категорије такође захтевају сертификацију треће стране пре добијања ЦЕ сертификата.ИПО.)
Услови засновани на правилима класификације су прилагођени са 18 правила у МДД периоду на 22 правила
Класификовати производе на основу ризика;када медицински уређај подлеже вишеструким правилима, користи се правило класификације највишег нивоа.
| Tпривремена употреба | Односи се на очекивану нормалну континуирану употребу која не прелази 60 минута |
| Sхорт-употреба термина | Односи се на очекивану нормалну употребу између 60 минута и 30 дана. |
| дуго-употреба термина | Односи се на очекивану нормалну континуирану употребу дуже од 30 дана. |
| Bоди отвор | Сваки природни отвор у телу, као и спољашња површина очне јабучице, или било који трајни вештачки отвор, као што је стома. |
| Хируршки инвазивни инструменти | Инвазивни уређаји који продиру у тело са површине, укључујући и кроз слузокожу телесних отвора током операције |
| Rеупотребљиви хируршки инструменти | Односи се на уређај намењен хируршкој употреби сечењем, бушењем, тестерисањем, стругањем, ломљењем, стезањем, скупљањем, стрижењем или сличним средствима, који није повезан ни са једним активним медицинским уређајем и може се поново користити након одговарајуће обраде. |
| Активна терапеутска опрема | Сваки активни уређај, било да се користи сам или у комбинацији са другим уређајима, за подршку, измену, замену или обнављање биолошке функције или структуре у сврху лечења или ублажавања болести, повреда или инвалидитета. |
| Активни уређаји за дијагностику и испитивање | Односи се на било који активни уређај, било да се користи сам или у комбинацији са другим уређајима, који се користи за откривање, дијагнозу, откривање или лечење физиолошких поремећаја, здравственог стања, болести или урођених малформација. |
| Cцентрални циркулаторни систем | Односи се на: плућну артерију, узлазну аорту, лук аорту, силазну аорту са артеријском бифуркацијом, коронарну артерију, заједничку каротидну артерију, спољашњу каротидну артерију, унутрашњу каротидну артерију, церебралну артерију, брахиоцефалично стабло, срчану вену, плућну вену, горњу вену плућа шупље вене. |
| Cцентрални нервни систем | односи се на мозак, мождане овојнице и кичмену мождину |
Правила 1 до 4. Сви неинвазивни уређаји припадају класи И, осим ако:
За складиштење крви или других телесних течности (осим кеса крви) Класа ИИа;
Користите класу ИИа у вези са активним уређајима класе ИИа или више;
Промена састава телесних течности категорије ИИа/ИИб, завоји за рану категорије ИИа/ИИб.
Правило 5. Медицинска средства која продиру у људско тело
Привремена примена (дентални компресиони материјали, рукавице за преглед) Класа И;
Краткотрајна употреба (катетери, контактна сочива) Класа ИИа;
Дуготрајна употреба (уретрални стентови) Класа ИИб.
Правила 6~8, инструменти за хируршку трауму
Хируршки инструменти за вишекратну употребу (клешта, секире) Класа И;
Привремена или краткотрајна употреба (игле за шавове, хируршке рукавице) Класа ИИа;
Дуготрајна употреба (псеудоартроза, сочива) Класа ИИб;
Уређаји у контакту са централним циркулаторним системом или централним нервним системом Класа ИИИ.
Правило 9. Уређаји који дају или размењују енергију класе ИИа (мишићстимулатори, електричне бушилице, апарати за фототерапију коже, слушни апарати)
Рад на потенцијално опасан начин (високофреквентна електрохирургија, ултразвучни литотриптер, инкубатор за бебе) Класа ИИб;
Емисија јонизујућег зрачења у терапеутске сврхе (циклотрон, линеарни акцелератор) Класа ИИб;
Сви уређаји који се користе за контролу, откривање или директно утичу на перформансе активних имплантабилних уређаја (имплантабилни дефибрилатори, имплантабилни лооп рекордери) Класа ИИИ.
Време поста: 13.12.2023