Хитец Медицал МДР обука – Захтеви за техничку документацију према МДР (1. део)
| Елементи | Садржај |
| Опис уређаја, укључени софтвер и додатна опрема | Општи опис производа, укључујући намеравану употребу и предвиђене кориснике;УДИ;индикације и контраиндикације;упутство за употребу;захтеви корисника;класификација производа;листа модела;Материјални опис;и показатељи учинка. |
| Информације које даје произвођач | Етикете на производима и њиховој амбалажи, упутства за употребу.(Користите језик прихватљив за државу чланицу у којој је уређај намењен за продају) |
| Информације о дизајну и производњи | Комплетне информације и спецификације за разумевање фазе пројектовања уређаја, процеса производње и његове валидације, континуирано праћење и тестирање финалног производа. Идентификујте локацију на којој ће се одвијати пројектне и производне активности, укључујући подизвођаче. |
| Општи безбедносни захтеви за перформансе ГСПР | Демонстрационе информације за опште захтеве за безбедност и перформансе у Додатку И;обухвата оправдање, валидацију и верификацију решења усвојених за испуњавање захтева. |
| Анализа ризика и користи и управљање ризиком | Анализа ризика користи и резултати управљања ризиком укључени су у Додатак И. |
| Валидација и верификација производа | Треба да садржи резултате и критичке анализе свих извршених тестова/студија верификације и валидације |
Захтеви за обележавање према МДР
Време поста: 29.12.2023