вести

Хитец МедицалФДАобука -ФДАDдефиниција офMедицалDeпороцима

ФДА'сDдефиниција офMедицалDeпороцима

Медицински уређаји се односе на инструменте, уређаје, алате, машине, инструменте, епрувете за уметање, ин витро реагенсе или друге сродне предмете који испуњавају следеће услове, укључујући компоненте, делове или прибор: оне који су експлицитно наведени у званичној националној колекцији рецепата у националном формулару или Фармакопеја Сједињених Држава или прилози за горе поменута два;Намењен за употребу у дијагностици болести животиња или људи или других физичких стања;Или се користи за лечење, ублажавање или лечење болести;Намењен је да утиче на функцију или структуру животињског или људског тела, али без ослањања на хемијске реакције у животињском или људском телу или телу да би постигао своју примарну сврху, и без ослањања на метаболизам да би постигао своју примарну сврху.

ФДА класификација медицинских уређаја

Општа контрола И класе

Класа ИИ општа контрола+специјална контрола

Обавештење пре тржишта (ПМН), 510 (К)

Класа ИИИ општа контрола + одобрење пре тржишта

Одобрење пре тржишта (ПМА)

Принцип је класификовати производе на основу њиховог нивоа ризика.

ФДА тренутно има преко 1700 категорија уређаја, подељених у 16 ​​специјализованих области примене.