вести

Хитец Медицал МДР обука – Захтеви за техничку документацију према МДР (Део 2)

Захтеви за клиничку евалуацију према МДР

Клиничка евалуација:

Клиничка евалуација је прикупљање, евалуација и анализа клиничких података кроз континуиран и проактиван приступ, користећи довољно клиничких податакаtо утврди усаглашеност са релевантним захтевима ГСПР.

Клиничко испитивање:

Спроведите систематско испитивање људских узорака да бисте проценили перформансе и безбедност медицинских уређаја.

ПМС (Пост маркет надзор):

Односи се на све активности које спроводе произвођачи и други привредни субјекти у сарадњи, са циљем успостављања и одржавања најновијих систематских процедура за проактивно прикупљање и сумирање искустава стечених са уређаја који су лансирани и доступни или стављени у употребу на тржишту, и утврдити да ли је потребно разумјети потребне корективне и превентивне мјере.

ПМЦФ(Клиничко праћење након тржишта):

Метода и поступак за активно прикупљање и процену клиничких података о перформансама и безбедности уређаја.Као део техничке документације, ПМЦФ је повезан и користи се за ажурирање ПМС плана и ЦЕР-а.Такође се може користити као шаблон за ПМЦФ извештаје.

МДР Члан 10:Произвођачи ће спроводити клиничке процене у складу са захтевима члана 61. и Додатка КСИВ, укључујући ПМЦФ клиничко праћење након тржишта.

МДР Члан 61:Потврда усаглашености са основним захтевима за безбедност и перформансе треба да се заснива на клиничким подацима, као и на подацима из ПМС-а након тржишног надзора.Произвођачи треба да спроводе клиничке евалуације према плану и формирају писана документа.

МДР Члан 54:За специфичне уређаје класе ИИИ и ИИб, именовано тело ће спровести консултативни процес клиничке евалуације:

Уградиви уређаји класе ИИИ

ИИб активни уређаји који се уклањају из људског тела или дају људском телу на потенцијално опасан начин.

Следеће ситуације не захтевају консултације о клиничкој евалуацији:

Обновити сертификате у складу са МДР прописима;

Модификација производа који су већ на тржишту од стране истог произвођача.Ова модификација не утиче на однос профитног ризика уређаја;

Постоје релевантни ЦС и нотификовано тело је потврдило усклађеностtодељак о клиничкој евалуацији у ЦС.