Хитец Медицал МДР обука – Дефиниција МДР термина

Медицински апарат

Односи се на било који инструмент, опрему, уређај, софтвер, имплантат, реагенс, материјал или другу ставку коју произвођач користи искључиво или у комбинацији за једну или више специфичних медицинских сврха у људском телу:

• Дијагноза, превенција, праћење, предвиђање, прогноза, лечење или ремисија болести;
• Дијагноза, праћење, лечење, помоћ и компензација за повреде или инвалидитет;
• Проучавање, замена и регулација анатомских, физиолошких или патолошких процеса или стања;
• Пружање информација путем ин витро тестирања узорака из људског тела, укључујући органе, крв и донирана ткива;
• Његова корисност се углавном постиже физичким и другим средствима, а не фармакологијом, имунологијом или метаболизмом, или иако су ове методе укључене, оне имају само помоћну улогу;
• Уређаји за контролу или подршку
• Посебно се користи за чишћење, дезинфекцију или стерилизацију инструмената.

Активан уређај

Сваки уређај који ради као извор енергије осим ослањања на људско тело или гравитацију, а функционише тако што мења густину енергије или претвара енергију.Уређаји који се користе за пренос енергије, супстанци или других елемената између активних уређаја и пацијената без значајнијих промена неће се сматрати активним уређајима.

Инвазивни уређај

Сваки уређај који продире у људско тело природним каналима или површинама.

Пакет процедура

Комбинација производа упакованих заједно и пласираних у посебне медицинске сврхе.

Произвођач

Физичко или правно лице које производи или у потпуности обнавља уређај или уређај дизајниран, произведен или потпуно обновљен и продаје уређај под својим именом или жигом.

Потпуно реновирање

На основу дефиниције произвођача, то се односи на потпуну реконструкцију уређаја који су стављени на тржиште или стављени у употребу, односно употребу половних уређаја за производњу нових уређаја који су у складу са овом уредбом и дају обновљеним уређајима нови век трајања. 

Овлашћени заступник

Свако физичко или правно лице идентификовано у ЕУ које прими и прихвати писмено овлашћење од произвођача који се налази ван ЕУ да предузме све радње у име произвођача у складу са обавезама које ова Уредба намеће произвођачу.

увозник

Свако физичко или правно лице идентификовано унутар Европске уније које пласира уређаје из трећих земаља на тржиште ЕУ.

Дистрибутери

Свако физичко или правно лице код добављача, осим произвођача или увозника, може ставити уређај у промет до пуштања у употребу.

Јединствена идентификација уређаја (УДИ)

Низ нумеричких или алфанумеричких знакова креираних путем међународно признатих стандарда за идентификацију и кодирање уређаја, омогућавајући јасну идентификацију специфичних уређаја на тржишту.