Ове недеље смо спровели обуку о МДР прописима.Хитец Медицал се пријављује за МДР ЦЕ сертификат и процењује се да ће га добити следећег маја.

Учили смо о процесу развоја МДР прописа.

5. маја 2017. Службени лист Европске уније је званично објавио Уредбу ЕУ о медицинским уређајима (МДР) 2017/745.

Сврха ове уредбе је да се обезбеди боља заштита јавног здравља и безбедности пацијената.МДР ће заменити Директиве 90/385/ЕЕЦ (Директива о активним имплантабилним медицинским уређајима) и 93/42/ЕЕЦ (Директива о медицинским уређајима).У складу са захтевима МДР члана 123, МДР је званично ступио на снагу 26. маја 2017. и званично је заменио МДД (93/42/ЕЕЦ) и АИМДД (90/385/ЕЕЦ) 26. маја 2020. године.

Због утицаја ЦОВИД-19, обавештењем о ревизији датума МДР нове уредбе ЕУ МДР 23. априла 2020. године званично је објављено да је примена МДР-а одложена за 26. мај 2021. године.

Почев од 26. маја 2021. сви медицински уређаји који се тек лансирају у Европској унији морају бити у складу са МДР захтевима.

Након имплементације МДР-а, и даље је могуће поднети захтев за ЦЕ сертификате према МДД и АИМДД током трогодишњег прелазног периода и задржати валидност сертификата.У складу са чланом 120 клаузула 2, ЦЕ сертификат који је НБ издао током прелазног периода остаје на снази, али не прелази 5 година од датума испоруке и истиче 27. маја 2024. године.

Али, напредак МДР-а није био тако гладак како се очекивало, а тренутна политика је следећа:

Пре 26. маја 2024. предузећа морају поднети пријаву за МДР својим нотификованим телима, након чега се њихови МДД сертификати (ИИб, ИИа и И уређаји) могу продужити до 31. децембра 2028. године.